Kljub ugibanjem, da bi lahko Ema uporabo cepiva AstraZenece zaradi navedb o slabši učinkovitosti pri starejših odobrila za ožjo starostno skupino, ga je na koncu odobrila za starejše od 18 let, torej za podobno široko starostno skupino kot v primeru prvih dveh cepiv.
Izvršna direktorica agencije Emer Coooke je ob tem poudarila, da so s to tretjo odobritvijo še razširili arzenal cepiv, ki je na voljo EU v boju proti pandemiji in za zaščito državljanov. Zatrdila je, da so kot v prvih dveh primerih tudi to cepivo temeljito preverili.
Doslej je Ema za uporabo v EU odobrila dve cepivi - decembra lani cepivo Pfizerja in BioNTecha ter januarja cepivo Moderne. Tako kot pri cepivu AstraZenece gre pri obeh za pogojno dovoljenje, ki omogoča zgodnji dostop do zdravil v kriznih razmerah, na podlagi manj celovitih podatkov, kot se jih običajno zahteva.
Cepivo švedsko-britanskega farmacevtskega podjetja AstraZeneca in univerze v Oxfordu, ki sta za pogojno dovoljenje za promet s cepivom v EU zaprosila 12. januarja, je v raziskavah izkazalo slabšo učinkovitost od predhodnikov, a je njegova prednost v tem, da ga je mogoče hraniti v običajnih hladilnikih. Je tudi bistveno cenejše.
Unija se je z AstraZeneco dogovorila za 400 milijonov odmerkov cepiva. Potem ko je podjetje napovedalo, da bo v prvem četrtletju tega leta uniji dobavilo le četrtino odmerkov, ki so za to obdobje predvideni po pogodbi, se je med EU in družbo razvnel oster spor. Komisija je pripravila tudi mehanizem, ki omogoča prepoved izvoza cepiv, če podjetje ne izpolni obveznosti do unije.
Bruselj objavil pogodbo z AstraZeneco, ki je precej počrnjena
Farmacevtsko podjetje AstraZeneca je pristalo na objavo pogodbe o dobavi cepiv, ki jo je sklenilo z EU, so sporočili v Evropski komisiji. Pogodbo so tudi že objavili. Precej delov pogodbe, ki naj bi vključevali zaupne informacije, je počrnjenih. Večino, kar 95 odstotkov počrnitev je po navedbah virov pri EU zahtevalo podjetje.
EU in AstraZeneca sta pogodbo - gre za predhodni dogovor o nabavi - podpisali avgusta lani. Namen te pogodbe je, da unija finančno podpre proizvodnjo cepiva in si tako vnaprej zagotovi določeno število odmerkov ob tveganju, da cepivo morda ne bo odobreno. Pogodba po navedbah unije določa, koliko odmerkov mora podjetje dobaviti v določenem obdobju.
Koliko odmerkov bi morala unija od AstraZenece dobiti v prvem četrtletju tega leta, kljub objavi pogodbe še vedno ni znano, saj je ta del počrnjen. Viri pri komisiji so pred dnevi povedali le, da gre za trimestno število in da je podjetje napovedalo, da bo zagotovilo le četrtino predvidenih odmerkov.
O tem, ali je bil ta standard izpolnjen, v primeru spora na koncu presodi sodnik
Veliko vprašanj je v povezavi z določilom, da si podjetje za izpolnitev obveznosti "prizadeva po najboljših močeh" ali v angleščini "best reasonable efforts", s čimer se poskušajo v AstraZeneci otresti odgovornosti za okrnjeno dobavo cepiv uniji. V uniji to tolmačenje zavračajo, češ da sama narava pogodbe od podjetja terja proizvodnjo predvidenih odmerkov.
Viri pri EU pojasnjujejo, da je iz javnih izjav predstavnikov podjetja mogoče razumeti, da določilo o "prizadevanju po najboljših močeh" dojemajo subjektivno, kakor da lahko sami presodijo, ali so tako ravnali. V uniji to zavračajo kot pravno netočno, saj da gre za objektivni pravni standard v primeru, ko se nabavlja proizvod, ki še ne obstaja. O tem, ali je bil ta standard izpolnjen, v primeru spora na koncu presodi sodnik.
Vendar pa bi napotitev primera na sodišče zaradi kršenja pogodbe v tem primeru ogrozila temeljni interes unije - da družba cepiva dobavi čim prej, zato pravni postopki v tem trenutku niso rešitev.
Počrnjeni naj bi bili tisti deli, ki se nanašajo na zaupne informacije
Po pogodbi "prizadevanje po najboljših močeh" pomeni, da AstraZeneca zagotovi delovanje, ki se pričakuje od podjetja podobne velikosti s podobno infrastrukturo in sredstvi, ob upoštevanju dejstva, da je cepivo nujno za to, da se konča globalna pandemija, ki povzroča resne težave na področju javnega zdravja, omejitve osebnih svoboščin in gospodarsko škodo.
Ob objavi pogodbe viri pri EU znova poudarjajo tudi, da zagotovitev cepiv uniji iz vseh tovarn, navedenih v pogodbi, tudi iz dveh tovarn v Združenem kraljestvu, ni le možnost, temveč je to pogodbena obveznost.
Počrnjeni naj bi bili tisti deli, ki se nanašajo na zaupne informacije, na primer na podrobnosti o računih. 95 odstotkov počrnjenega je po navedbah virov pri EU zahtevalo podjetje. Ker so v uniji želeli, da je pogodba dostopna čim prej, se niso želeli zapletati v dolgotrajno razpravo o tem, ali so ti deli, ki jih je želelo počrniti podjetje, res zaupni, so pojasnili viri.
V komisiji so ob objavi pogodbe z AstraZeneco izrazili upanje, da bodo lahko v prihodnje objavili vse pogodbe, ki so jih sklenili s proizvajalci cepiv. Doslej je na objavo nekaterih delov pogodbe pristala družba CureVac.
