Evropska agencija za zdravila (Ema) ugotavlja, da je treba neobičajne krvne strdke z nizko ravnijo trombocitov opredeliti kot zelo redke stranske učinke cepiva britansko-švedske družbe AstraZeneca proti covidu-19, so sporočili na sredini popoldanski tiskovni konferenci Eme.
"Cepivo rešuje življenja"
"Naš varnostni odbor je potrdil, da so koristi tega cepiva še vedno večje od tveganj," povedala izvršna direktorica Eme Emer Cooke. Covid-19 je zelo resna bolezen, ki vsak dan v EU vzame na stotine življenj, je rekla, cepivo rešuje življenja in je zelo pomembno v boju proti virusu. Tveganje smrtnosti pri covidu da je veliko večje kot pri teh stranskih učinkih.
Pojav krvnih strdkov, "ko milijoni ljudi prejmejo cepivo", naj se opredeli kot možne redke dogodke po cepljenju, to je stališče Evropske agencije za zdravila.
Štrukelj: Pričakovana odločitev
Odločitev Eme je bila pričakovana, je za Radio Slovenija povedal dr. Borut Štrukelj z ljubljanske Fakultete za farmacijo. Potrjena je bila povezava med strdki in cepivom, je poudaril, a dodal: "Ugotovili so, da je to tako redek pojav, da prevlada varnost. To cepivo je varno. Če primerjamo s kontracepcijskimi tabletami, je tam 1100 venskih tromboz na milijon, tukaj pa je nekaj primerov na milijon. Potem lahko rečemo, da je cepivo tisočkrat varnejše, kot so neke običajne kontracepcijske tablete, pa jih ves svet uporablja že leta in leta," je povzel portal RTV Slovenija.
Bo Slovenija zaradi poročila Evropske agencije za zdravila spremenila svojo strategijo cepljenja? Ne, je za Radio Slovenija povedala Bojana Beović, vodja posvetovalne skupine za cepljenje pri NIJZ-ju. Cepivo AstraZenece torej ostaja rezervirano za ljudi v starosti od 60 do 65 let.
Temeljito pregledali 86 primerov do 22. marca
Predsedujoča odboru za varnost zdravil pri Emi Sabine Strauss je pojasnila, da je odbor temeljito pregledal 62 primerov tromboze možganskih ven in sinusov (CVST) in 24 primerov splahnične venske tromboze (SVT), med katerimi je bilo 18 smrtnih primerov. Gre za primere, o katerih so poročali v Evropskem gospodarskem prostoru (EGP) in Združenem kraljestvu do 22. marca. S tem cepivom so do takrat cepili okoli 25 milijonov ljudi.
V Evropski agenciji za zdravila so sicer zelo redke primere neobičajnih krvnih strdkov po cepljenju s cepivom AstraZenece primerjali s stranskimi učinki, ki jih beležijo pri uporabi kontracepcije. Če na leto kontracepcijo uporablja 100.000 žensk, bodo štirje primeri pretiranega strjevanja krvi, je povedal predstavnik agencije Peter Arlett.
Podobno tehnologijo kot pri cepivu AstraZenece uporabljajo tudi pri proizvodnji cepiva družbe Johnson & Johnson. Doslej so zabeležili tri primere CVST med 4,5 milijona cepljenimi. Nekaj podobnosti pri omenjenih primerih stranskih učinkov pri teh dveh cepivih je, a številke pri cepivu družbe Johnson & Johnson so izjemno majhne, je dejal Arlett.
V primeru cepiva BioNTecha in Pfizerja, s katerim so cepili 54 milijonov ljudi v EGP, so zabeležili 35 primerov CVST na svetu, v primeru cepiva Moderne, s katerim so cepili štiri milijone ljudi v EGP, pa pet primerov na svetu.
Pri Emi vse pozivajo, naj čim izčrpneje poročajo o stranskih učinkih cepiv, saj da je čim več čim kakovostnejših informacij ključnih za ustrezno ravnanje in uporabo cepiv. Odločitev, kako bodo uporabljale cepivo, pa je v rokah nacionalnih zdravstvenih organov.
Odgovor imunskega sistema
Večina primerov nevarnih stranskih učinkov je bila zaznana pri ženskah pod 60 let, v povprečju dva tedna od cepljenja. Tako naj bi bilo tudi zato, ker da se to cepivo večinoma uporablja prav za ta del populacije. Ne morejo pa pri Emi potrditi, da bi bila starost ali spol faktorja tveganja.
A so dodali, da bo AstraZeneca morala pojav krvnih strdkov dodatno preučiti. Pri Evropski agenciji za zdravila kot "edino možno razlago" navajajo odgovor imunskega sistema organizma.
Države naj pri odločanju o uporabi cepiva AstraZenece upoštevajo konkretno stanje epidemije, pravijo pri Emi. "Pomembno je, da se tako cepljene osebe kot zdravstveni delavci zavedajo znamenj in simptomov teh neobičajnih motenj strjevanja krvi, da jih lahko hitro prepoznajo in čim bolj zmanjšajo tveganje," so sporočili.
To pravijo v AstraZeneci
V AstraZeneci so nato, po sporočilih iz evropske agencije in iz Velike Britanije, znova zagotovili, da so koristi njihovega cepiva veliko večje od tveganj. "Na splošno sta obe raziskavi znova potrdili, da cepivo ponuja visoko raven zaščite pred covidom-19, in te koristi so še naprej veliko večje od tveganj," so sporočili iz britansko-švedske družbe.
Mlajšim od 30 let v Veliki Britaniji ne priporočajo AstraZenece
Britanska agencija za zdravila MHRA in odbor za cepljenje JCVI sta priporočila, naj se stari od 18 do 29 let, ki nimajo pridruženih bolezni, cepijo s kakšnim drugim cepivom, kot sta Pfizer/BioNTech in Moderna, ki sta obe odobreni za uporabo v Veliki Britaniji, in ne s cepivom AstraZenece.
Tistim, ki so že prejeli prvi odmerek cepiva AstraZenece, drugega pa še ne, priporočajo, naj se normalno cepijo z drugim odmerkom.
Po podatkih MHRA so na Otoku po cepljenju s cepivom AstraZenece zabeležili 79 primerov krvnih strdkov, od katerih je bilo 19 smrtnih. V Veliki Britaniji so do zdaj porabili več kot 20 milijonov odmerkov tega cepiva. (STA)
Ema trenutno obravnava tri cepiva: ruski Sputnik V ter cepivi iz evropskega portfelja podjetij CureVac in Novavax. Katero bo naslednje na vrsti za odločitev o odobritvi uporabe na evropskem trgu, izvršna direktorica agencije ne ve, nima kristalne krogle, je rekla na tiskovni konferenci.
