Kako Evropska agencija za zdravila (Ema) preveri, ali je cepljenje res vzrok zdravstvenih zapletov?
"Najprej se določi tip neželenega učinka, če je ta skupen več primerom, se določi molekularni mehanizem, zakaj bi lahko do tega prišlo. Potem gredo pogledat nazaj predklinične raziskave, ki jih je družba AstraZeneca naredila, in pogledajo, ali se je kaj podobnega pripetilo pri kateremkoli od živalskih modelov, najprej pri miših, nato pri primatih. Naslednja stopnja je, da se pogleda epidemiološko po različnih državah - število cepljenih in primerov ter ali ti morda sovpadajo z etničnimi skupinami. Pomembno je, pri katerem spolu in starosti se pojavlja težava. Recimo, strdki bi lahko bili povezani z jemanjem kontracepcijskih tablet. Ne nazadnje je pomembna statistika - koliko je te bolezni pri cepljenih prebivalcih in pri necepljenih. Ko so vse te analize opravljene, se ugotovi, ali obstaja vzročna povezava med neželjenimi učinki in cepivom."
Je bila kakšna vzročna povezava že dokazana?
"Ta trenutek še ne in v četrtek bo najverjetneje Ema izdala pozitivno mnenje. Zaskrbljujoč ni nastanek strdkov, kot je pljučna embolija, ampak majhnih strdkov v možganskem krvnem sistemu, kar bodo pregledovali prav posebej natančno. Ta tip težav je lahko najbolj nevaren. Ugotovili so tudi, da je pri cepivu Pfizer prišlo do drugega simptoma pri več cepljenih, gre za rahlo parezo obraznega živca, kar spet nakazuje na neko povezavo. A če je teh pojavov manj kot pri necepljenih ljudeh, znova ne moremo dokazati vzročnosti."
"Zaskrbljujoč ni nastanek strdkov, kot je pljučna embolija, ampak majhnih strdkov v možganskem krvnem sistemu, kar bodo pregledovali prav posebej natančno"
Ta težava Pfizerja je bila zaznana že v predkliničnih študijah ...
"Da, a potrebno je vedeti, da zelo zelo redkih stanj klinične študije ne zaznajo, ker je vzorec manjši. AstraZeneca je imela nekaj čez 40.000 preiskovancev in se tega ne opazi. Ko pa imamo pet milijonov cepljenih v EU in 15 v Veliki Britaniji, pa se tak primer lahko pojavi. In zadnjih nekaj let je princip sledeč - tudi če je samo en primer, ki ga bi lahko neposredno povezali s cepivom, cepivo ni varno. Torej ni vse le v statistiki.
Sem 95-odstotno prepričan, da bo Ema odločila, da vzročne povezave ni in da se lahko s cepljenjem nadaljuje."
Podobno je že odločil tudi WHO.
"Da, ampak na WHO ne damo kaj dosti, saj ima premalo kompetentnih strokovnjakov, Ema in FDA pa delata drugače. Ema pogleda tudi, kaj se je ugotovilo na živalih, kar je zelo pomemben podatek. Za Emo delajo profesorji, raziskovalci in strokovni pregledovalci podatkov. Ampak to je končna skupina, v kateri sem delal 10 let tudi sam. Tej skupini pripravlja dokumentacijo od 100 do 150 znanstvenikov različnih profilov - biologov, kemikov, farmacevtov."
AstraZenece se je od začeka držala smola. Težave z učinkovitostjo v starostni skupini nad 65 let, manjša učinkovitost proti novim različicam ...
"Teh dvomov niso odvrgli, drži namreč, da so študije nepopolne. Prva neoptimalnost kliničnih študij je ta, da je AstraZeneca imela vključenih samo osem odstotkov posameznikov nad 65 let, Johnson&Johnson ima 32 odstotkov ljudi starejših od 60 let. Gre za podobno cepivo na osnovi virusnega vektorja. Druga pomanjkljivost je, da so po pomoti razredčili z osnovno fiziološko raztopino dvakrat bolj in ugotovili, da je bilo v nekaterih serijah vektorskega cepiva pol manj. Ko so to ugotovili, so želeli te serije vzeti iz obtoka, a izkazalo se je, da so tisti, ki so bili cepljeni s pol odmerka, imeli več protiteles. To je fenomen, ki ga še preučujejo, a vseeno gre za velik odmik od optimuma proizvodnje. Nič ni nevarnega, ampak gre za obvladovanje procesa, ki ni popolno. Tukaj je par zadev, a po drugi strani je EU vložila nekaj milijard v razvoj cepiva AstraZenece in zato smo imeli neprestano možnost vpogleda, ki je pri drugih ni bilo. EMA seveda ima vpogled v vse, a EU je podatke o cepivu AstraZeneca omogočala raziskovalcem širše."
Obiščite spletno stran brez oglasov.
