Vsebino omogoča Mednarodni forum znanstvenoraziskovalnih farmacevtskih družb, GIZ
Zato je prejšnji mesec Evropska zveza farmacevtskih industrij in združenj (EFPIA) v Bruslju predstavila načrt, kako bi bila razpoložljivost inovativnih zdravil v državah Evropske unije večja in bi se za več mesecev skrajšal čas čakanja na nova zdravila.
Za boljše zdravje ljudi
Preden je določeno zdravilo ali cepivo na voljo v državah članicah Evropske unije (EU), ga mora potrditi Evropska agencija za zdravila (EMA), ki je pristojna za potrjevanje in nadzorovanje zdravil v EU. Podjetja pri agenciji EMA vložijo prošnjo za pridobitev enotnega dovoljenja za promet, ki ga izda Evropska komisija. Na podlagi enotnega dovoljenja pa lahko zdravilo tržijo v EU. Dostop do kakovostnega zdravljenja in inovativnih zdravil, terapij in cepiv takoj po odobritvi agencije EMA po EU trenutno ni univerzalen. Od države do države so namreč razlike v dostopnosti. Da bi to spremenili, je potrebno vzpostaviti nov, trajnostno naravnan sistem, ki bo spodbujal inovativne rešitve, kot so digitalizacija zdravstva, spremljanje bolnikov na daljavo in napredno analitiko. Tak sistem je namreč usmerjen k boljšim izidom zdravljenja, v zdravstvu ustvarja prihranke in pomembno zmanjšuje hospitalizacije. Vse to pa posledično tudi pozitivno vpliva na gospodarsko rast. Zagotavljanje univerzalnega dostopa do novih zdravil zahteva sodelovanje vseh partnerjev v zdravstvu: regulatorjev, vlad, oblikovalcev politik, plačnikov, farmacevtskih podjetij in seveda bolnikov.
V Evropi farmacevtska podjetja zastopa EFPIA, v kateri so združeni predstavniki industrijskih združenj iz tridesetih evropskih držav in prek štirideset vodilnih farmacevtskih podjetij. Njena glavna naloga je spodbujati tehnološki in gospodarski razvoj farmacevtske industrije v Evropi ter prispevati k čim boljši oskrbi trga s farmacevtskimi izdelki za boljše zdravje ljudi. Zveza sodeluje tudi z različnimi združenji bolnikov, da bi ugotovila, kaj bolniki potrebujejo, česa jim primanjkuje in kaj bi lahko v prihodnosti izboljšali. Prvi korak k izboljšavi je hitrejši in pravičnejši dostop do zdravil za bolnike po vsej Evropi.
Kakšne so razlike med državami?
EFPIA je opravila raziskavo, kjer so preučevali, kako hitro je zdravilo na voljo v posamezni državi članici po tem, ko EMA izda dovoljenje za promet. V raziskavo so zajeli 27 držav članic EU in 12 nečlanic EU. Ker so rezultati pokazali precejšnje razlike med državami, si je EFPIA zadala cilj, da bi se razpoložljivost zdravil v državah, kjer je dostopnost počasnejša, povečala za 20 do 60 odstotkov. S tem bi se lahko skrajšal tudi čas čakanja na nova zdravila – denimo v Bolgariji za 179 dni, na Poljskem bi bil krajši za 129 dni in v Romuniji za 155 dni.
Razlike v hitrosti dostopa do novih zdravil (po pridobitvi dovoljenja za promet v EU, torej tudi po potrditvi s strani agencije EMA) se precej kažejo med državami – bolniki v Nemčiji so denimo v letih 2017 do 2020 na nova zdravila čakali približno 133 dni, v Sloveniji smo čakali 577, v Romuniji 899, v Srbiji pa kar 1436 dni. Velike razlike so tudi pri dostopnosti inovativnih zdravil, saj je v manjših in vzhodnoevropskih državah EU na voljo manj kot 30 odstotkov odobrenih zdravil, v Nemčiji pa skoraj vsa oziroma 92 odstotkov inovativnih zdravil. Leta 2020 so imeli bolniki v Sloveniji dostop do 78 od 160 inovativnih zdravil, ki so v obdobju 2017-2020 dobila dovoljenje za promet po centraliziranem postopku s strani Evropske agencije za zdravila. A ker je Slovenija relativno majhna država, določenih zdravil niti ne potrebujemo, saj nimamo bolnikov. V drugih primerih pa je dostop do zdravil urejen s posebnimi dogovori s plačnikom. Te informacije niso posebej zajete v raziskavah in dokumentih, ki beležijo dostop do zdravil, torej Slovenija spada med države, ki ima dober dostop do novih in inovativnih zdravil. Se pa podaljšuje čas do njihove dostopnosti.
Za celovito obravnavo bolnikov in učinkovitejše zdravljenje je ključna hitra diagnostika in pravočasne ter primerne terapije. A se tudi glede tega v Evropi dogajajo opazne razlike. Te ne nastajajo zgolj zaradi procesa določanja cen in možnosti povračila stroškov, ampak tudi zaradi sistemov in postopkov odločanja in določanja cen zdravil ter procesov ocenjevanja. Vzrok za ovire in zamude pri dostopu do inovativnih zdravil gre torej iskati v zakoreninjenih sistemih, ki jih je potrebno spremeniti in izboljšati.
Kaj ponuja EFPIA?
EFPIA podaja zavezo svojih družb članic in zato predlaga, da farmacevtska podjetja začnejo pogajanja o umestitvah zdravil v sisteme financiranja ter njihovih cenah v vsaki posamezni evropski državi najpozneje v dveh letih od pridobitve dovoljenja za promet s strani agencije EMA. Da bo ta zaveza in njen učinek sledljiv in pregleden, bo na voljo spletni portal, kjer bodo podjetja lahko pravočasno zagotovila informacije o vložitvi teh prijav v različnih državah EU-27. Portal bo vključeval podatke o tem, kje so izdelki dostopni v državah članicah ter bo tako zagotavljal prepotrebno preglednost in informacije o kakršnih koli ovirah pri dostopu, na katere lahko naleti zdravilo.
Večja preglednost glede dostopa do zdravil bo olajšala iskanje skupne rešitve. EFPIA odpira tudi razpravo o pravičnejšem sistemu za države članice EU, kjer se lahko cena inovativnih zdravil med državami razlikuje glede na njihovo gospodarsko raven in plačilno sposobnost. Zato je EFPIA pripravila dokument, v katerem so določene ključne značilnosti večstopenjskega sistema, ki sledi načelu solidarnosti med državami članicami EU. Da bi zagotovili pravičnejši sistem, morajo Evropska komisija in države članice tudi spremeniti lastne sisteme ter uvesti mehanizme za preprečevanje negativnih posledic notranje trgovine z zdravili.
»S krajšanjem časa za vložitev zahtevka za določanje cen in povračil v vseh 27 državah članicah EU, z večjo transparentnostjo glede zamud pri dostopnosti, s soustvarjanjem enakopravnega sistema določanja cen, s sprejetjem učinkovitega sistema vrednotenja relativne učinkovitosti in z izmenjavo informacij o izvajanju novih mehanizmov oblikovanja cen verjamemo, da lahko skupaj stopimo korak naprej pri izboljšanju dostopa do zdravil za bolnike po vsej Evropi,« je o novih načrtih povedala generalna direktorica EFPIA Nathalie Moll.
